WRY-2020型微机热原测温仪操作规程（供参考）
1 | 目的 |
2 | 适用范围 |
适用于WRY-2020微机热原测温仪操作。 | |
3 | 职责 |
3.1 | 质量控制部负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行。 |
3.2 | 质量保证部负责本规程的审核。 |
3.3 | 质量管理负责人负责本规程的批准。 |
3.4 | 质量保证部现场监控员负责本规程执行情况的监控。 |
3.5 | 仪器管理员负责WRY-2020微机热原测温仪的日常管理。 |
4 | 定义与缩写 |
无 | |
5 | 引用标准 |
WRY-2020微机热原测温仪使用说明书 | |
6 | 流程图 |
无 | |
7 | 内容 |
7.1 | 准备 |
按《热原检查操作规程》准备实验材料、用具，配制溶液，挑选固定家兔，将标定过的测温探头逐一插入家兔肛门。 | |
7.2 | 仪器操作过程 |
7.2.1 | 启动电脑。 |
7.2.2 | 点击桌面上的【热原测定程序2020图标】或【开始/所有程序/热原测定程序2020/热原测定程序2020】菜单即可启动热原测定程序2020进入登录页面，在登录窗口中输入用户名及相应的密码，按【登录】按钮程序进入仪器自检窗口。 |
7.2.3 | 程序对仪器进行约1分钟的自检后给出自检信息，按【继续】按钮打开热原测定程序主窗口，按【退出】按钮中止热原测定程序。 |
7.2.4
| 在热原测定程序主窗口中，点击【设置/样品信息】菜单，打开样品信息窗口，在药品名称、规格、剂量文本框中输入正确的信息，供试溶液的配制项根据自己需要进行选择性输入，如果在热原试验记录格式中设置了供试溶液的配制时，该项输入内容将被打印。按【增加】按钮添加新的样品信息，也可通过【修改】、【删除】按钮对样品信息做修改和删除操作。 |
7.2.5 | 在热原测定程序设置主窗口中，选择【设置/数据格式】菜单，打开数据格式设置窗口。在数据格式设置窗口中，可以重新设置体重、剂量、温度的小数位数，以满足不同用户在显示、打印数据时对上述三项的特殊格式要求。可以根据不同国家药典要求，选择适当的数据修约方式。 |
7.2.6 | 温度测定 |
在热原测定程序主窗口中，选择【测温/温度测定】菜单，打开温度测定窗口，可进行试验排程中家兔的测温操作、样品队列中供试品的输入、实时测温曲线中测温曲线的浏览。 | |
7.2.6.1 | 在试验排程表单中，通过基本项的输入和辅助项的输入实现家兔兔号、体重、试验方法等信息的录入。每只家兔信息输入完毕后，按【开始】按钮，开始对该兔测温。一旦测温开始后，该只家兔的信息不再允许修改，只能以删除的方式清除，已取得的测温数据将报废。试验方法选择正式试验的家兔，可用于ChP初试、ChP复试、USP初试、USP复试、EP第一次、EP第二次、EP第三次、EP第四次；试验方法选择ChP新兔挑选的家兔，可用于ChP新兔挑选；试验方法选择USP新兔挑选的家兔，可用于USP新兔挑选；试验方法选择EP新兔挑选的家兔，可用于EP新兔挑选。EP新兔挑选与ChP、USP新兔挑选测温过程完全相同，二者区别在于：EP新兔挑选如同正式试验，需注射10ml/kg的氯化钠注射液，而ChP、USP新图挑选不进行注射。 |
7.2.6.2 | 测温至60分钟时，程序自动进入基础体温测定，90分钟时自动计算前30分钟的温差和均温，如果温差和均温符合法规要求（即温差≤0.2℃，均温介于38.0和39.6℃），该行数据全部显示为红色，作为提示，按【供试品名称】按钮，就会打开选择供试品窗口，选择一批供试品后，程序以此作为注射的开始点进行计时，注射完毕后，应立即点击该只家兔的【注射完成】【确认】按钮，程序马上进入接下来的3个小时的测温过程。如果选择供试品后，发现供试品选择不对，只要还没有注射，还没有按【注射完成】【确认】按钮，可再次按【供试品名称】按钮，选择另外的供试品；或者鼠标右键单击【供试品名称】按钮，直接删除选择的供试品。如果按了【注射完成】【确认】按钮后，发现供试品注射错误，可选择该兔，点击【结束测温】按钮，该兔的测温停止，那么这只兔子的所有已测数据将不能用于热原试验了。 |
7.2.6.3 | 对于设定了试验方法为正式试验的家兔如果90分钟时自动计算的温差和均温，不符合法规要求，程序将对这些家兔继续测温，并采用移动均温计算方法，继续做出判断，一旦符合要求，该行数据全部显示为红色，作为提示，点击【供试品名称】按钮，就能选到要注射的供试品；对于设定了试验方法为ChP新兔挑选、USP新兔挑选、EP新兔挑选的家兔，测温90分钟后，即可点击【供试品名称】按钮，就能选到要注射的供试品。 |
7.2.6.4 | 在试验排程表单中，当家兔选择了供试品后，注射剂量便自动计算显示在剂量一栏中，据此进行注射。对于试验方法为ChP、USP新兔挑选的家兔，尽管选择了供试品，由于不需任何注射，那么选择供试品后可立即点击【注射完成】【确认】按钮。 |
7.2.6.5 | 整个测温过程中，当家兔温度小于低温报警温度值时，该家兔的实时测温曲线标题背景将显示橘红色并声响报警，提示探头有可能从家兔肛门滑出。 |
7.2.7 | 样品队列 |
7.2.7.1 | 在样品队列表单中，可完成供试品名称、批号、规格、剂量、试验方法、样品编号和样品提供单位的录入、删除或修改操作。对于ChP新兔挑选、USP新兔挑选、EP新兔挑选录入的批数，应与试验排程中录入的新兔挑选的家兔只数相当。 |
7.2.7.2 | 只要试验排程中家兔进行了选择供试品、删除供试品、注射完成确认的操作，在样品队列表单中的探头号、瓶号、注射开始时间、注射结束时间将自动更新。 |
7.2.7.3 | 在样品队列表单中，录入供试品时，如果选择了ChP复试、USP复试、EP第二次、EP第三次、EP第四次，应在【之前升温总和】文本框中录入在此之前的所有家兔升温总和，USP复试还应在【之前超温只数】文本框中录入初试时的超温家兔只数。 |
7.2.7.4 | 注射过程中，应仔细查看样品队列表单中的供试品是否分配了足够的家兔，并在相应的注射完成时间项由程序自动填入了数据。比如：供试品的试验方法为ChP复试或USP复试，那么应分配5只家兔，如果注射完成时间项没有数据，说明该只家兔注射后，忘记了按试验排程表单中【注射完成】【确认】按钮。 |
7.2.8 | 实时测温曲线 |
在实时测温曲线表单中，可实时观察到家兔的测温曲线。 | |
通过选择【视图/实时测温曲线缩放/每行个数】调整曲线图的大小，以更清楚地观察家兔的温度变化。也可在曲线图中按住鼠标左键不放拖出适当大小的矩形框后，松开鼠标以显示曲线的局部细节。用鼠标双击任一探头的曲线区域，可在单独的窗口中显示放大的曲线。 | |
7.2.9 | 视图设置 |
点击菜单【视图/视图设置】打开视图设置窗口，根据需要，可以设置显示温度字体的大小、升温警戒线（超过均温的度数）、低限报警温度值。 | |
7.2.10 | 热原试验结果 |
在热原测定程序窗口中，选择【数据/热原试验结果】菜单，打开查询、打印热原试验结果窗口，可实现热原试验记录的查询、浏览、打印及维护功能。 | |
7.2.10.1 | 查询 在查询、打印热原试验结果窗口，点击【查询打印】卡片，然后通过输入日期、供试品名称、批号、样品编号，查询符合条件的热原试验记录。 |
7.2.10.2 | 浏览、打印 在查询、打印热原试验结果窗口，点击【查询打印】卡片，再调入试验记录格式，试验记录格式的选择应与要浏览的供试品采用的试验方法相符，然后按【浏览】或【打印】按钮完成热原试验记录结果的浏览或打印。当计算机安装Adobe PDF打印机时，可选择打印机Adobe PDF，将热原试验记录保存到PDF文件。 在调入试验记录格式的同时，也可新建或修改试验记录格式。 |
7.2.10.3 | 维护 在查询、打印热原试验结果窗口，点击【维护】卡片，在查询、打印试验结果表格中选择要修改的记录，然后对维护卡片中显示的各项数据项修改，最后点击【修改】按钮完成热原试验结果的修改。 |
7.3 | 清洁、维护、保养 |
7.3.1 | 每周一次对设备表面进行清洁，用抹布擦拭。擦拭时需关闭电源。 |
7.3.2 | 如长期不使用，应至少每两周开启设备及相关系统一次，运行1小时，除湿。 |
7.4 | 维修 |
除日常备件损耗更换外，其他故障应请厂家人员维修或在专业人员指导下进行维修。 | |
7.5 | 注意事项 |
7.5.1 | 热原测温仪，电脑，打印机均应使用有接地线的三项电源插座，也不可另行安装接地线。 |
7.5.2 | 在操作热原检查的过程中，当用户离开系统5分钟后，电脑自动启动屏幕保护，恢复界面时，需要最初进入热原软件的用户输入相应帐户密码解锁，热原软件运行时，不支持多用户登录。 |
